ISO 13485

Risikoanalyse-Tools: Fehlerbaumanalyse (FTA)

Geschrieben von Dr. Janet Thode am . Veröffentlicht in ISO 13485

Im GMP- wie auch Medizinproduktebereich gehört Risikomanagement zu den zentralen Gedanken. Entsprechend ist es wichtig, Risikoanalyse-Tools (siehe entsprechenden Blogartikel) zu kennen. Sowohl von der ICH Q9 Guideline als auch von der ISO 14971 wird in diesem Zusammenhang u.a. die Fehlerbaumanalyse (Fault Tree Analysis, FTA) genannt. Die genaue Vorgehensweise ist detailliert in der IEC 61025 beschrieben. Mit einer Fehlerbaumanalyse können die Komponenten eines Systems auf ihre Beteiligung an einem möglichen Ausfall des Gesamtsystems untersucht werden.

ISO 13485:2016 vs. ISO 9001:2015 - Unterschiede und Gemeinsamkeiten - Teil 3

Geschrieben von Michael Thode am . Veröffentlicht in ISO 13485

Im ersten Teil der kleinen Serie zu den Unterschieden und Gemeinsamkeiten zwischen der ISO 13495 und der ISO 9001 bin ich ja auf grundlegende Dinge eingegangen, im zweiten Teil ging es dann um die Kapitel 4 bis 6 der ISO 13485 und heute möchte ich mich den Kapiteln 7 - Produktrealisierung und 8 - Messung, Analyse und Verbesserung widmen.

Die FMEA als Technik zur Risikoanalyse

Geschrieben von Dr. Janet Thode am . Veröffentlicht in ISO 13485

In einem früheren Blogbeitrag wurde bereits allgemein über den Risikomanagement Prozess und die anwendbaren Techniken zur Risikoanalyse berichtet. Hierbei wurde zunächst nur grob auf die verschiedenen möglichen Techniken eingegangen, welche vielmehr einen Überblick darstellen sollten.

Jede Methode hat Stärken und Schwächen, die sich in Abhängigkeit vom Anwendungsfall mehr oder weniger bemerkbar machen. Wie bereits in unserem ersten Blogbeitrag zu diesem Thema erwähnt, gibt es keine regulatorischen Vorgaben zur Verwendung bestimmter Methoden. Die Behörden erwarten lediglich die Beschreibung der im Unternehmen eingesetzten Methoden in einer Standardarbeitsanweisung (SOP) und die entsprechende Schulung der Mitarbeiter.

Heute wollen wir unseren Fokus auf die FMEA-Methode legen, welche man eigentlich schon als die Standard-Methode, gerade im Pharma-Medizintechnik-Umfeld, bezeichnen kann.

 

Was ist ein CAPA-Prozess?

Geschrieben von Eva Arnold am . Veröffentlicht in ISO 13485

CAPA ist eine Abkürzung für „Corrective and Preventive Action“, also übersetzt eine Korrektur- und Vorbeugemaßnahme. Erstmals eingeführt wurde der CAPA-Prozess 2006 durch die FDA (Food and Drug Administration) in den USA im Rahmen der herausgegebenen Quality Systems Guidance, welche später die Grundlage der für den pharmazeutischen Bereich relevanten ICH-Guideline Q10 bildete. Die ICH-Guideline Q10 ist inzwischen auch in den Teil 3 des EU-GMP-Leitfaden aufgenommen worden, was die Umsetzung des CAPA-Prozesses im Pharma-Umfeld hervorhebt.

Wann ist die ISO 13485 Pflicht?

Geschrieben von Eva Arnold am . Veröffentlicht in ISO 13485

Die DIN EN ISO 13485 ist ein Qualitätsmanagementsystem zur Einhaltung des Konformität bei der Herstellung und dem in Verkehr bringen von Medizinprodukten. Zu aller erst muss hier zwischen Medizinprodukt oder Arzneimittel unterschieden werden. Wenn auch beide Produktkategorien einer Validierungspflicht unterliegen, gibt es für diese beiden Kategorien unterschiedliche gesetzliche Anforderungen (siehe hierzu den Blogbeitrag „Arzneimittel versus Medizinprodukt“).

Der Risikomanagementprozess nach ISO 14971 und mögliche anzuwendende Techniken zur Risikoanalyse

Geschrieben von Dr. Janet Thode am . Veröffentlicht in ISO 13485

Gemäß der ISO 14971 besteht der Risikomanagement Prozess aus verschiedenen aufeinander folgenden Abschnitten. Zuerst müssen mit Hilfe einer Risikoanalyse die mit dem Medizinprodukt verbundenen Gefährdungen identifiziert werden und die einhergehenden Risiken eingeschätzt werden. Anschließend erfolgt eine Risikobewertung. Die identifizierten Risiken müssen im laufenden Prozess durch geeignete Maßnahmen beherrscht werden. Dies schließt auch die Bewertung des Restrisikos mit ein. Schließlich muss die Wirksamkeit der Beherrschung überwacht werden, dies geschieht durch die Sammlung von Informationen über das Medizinprodukt aus der Herstellung und der Herstellung nachgelagerter Phasen. Im Arzneimittel-Sektor ist dies vergleichbar mit einem Pharmakovigilanzsystem.